迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证的公

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迪瑞医疗科技股份有限公司          关于公司获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。    迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 14 项《医疗器械注册证》，具体情况如下： 序号    产品名称      注册证      注册证    分类          临床用途                        编号        有效期      游离甲状腺素                2019.09.10        用于体外定量检测人血清  1  测 定 试 剂 盒  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中游离甲状腺素的      （化学发光免  20192400121  2024.09.09        含量。      疫分析法）      游离三碘甲状      腺原氨酸测定  吉械注准    2019.09.10        用于体外定量检测人血清  2  试剂盒（化学  20192400122      至        Ⅱ  或血浆中游离三碘甲状腺      发光免疫分析                2024.09.09        原氨酸的含量。      法）      卵泡刺激素测                2019.09.10        用于体外定量检测人血清  3  定试剂盒（化  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中卵泡刺激素的含      学发光免疫分  20192400123  2024.09.09        量。      析法      孕酮测定试剂  吉械注准    2019.09.10        用于体外定量检测人血清  4  盒（化学发光  20192400124      至        Ⅱ  或血浆中孕酮的含量。      免疫分析法）                2024.09.09      胃蛋白酶原 I                2019.09.10        用于体外定量检测人血清  5  测 定 试 剂 盒  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的      （化学发光免  20192400125  2024.09.09        含量。      疫分析法）      胃蛋白酶原 II                2019.09.10        用于体外定量检测人血清  6  测 定 试 剂 盒  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的      （化学发光免  20192400126  2024.09.09        含量。      疫分析法）      皮质醇测定试                2019.09.10  7  剂盒（化学发  吉械注准        至        Ⅱ  用于体外定量检测人血清      光 免 疫 分 析  20192400127  2024.09.09        或血浆中皮质醇的含量。      法）      生长激素测定                2019.09.10        用于体外定量检测人血清  8  试剂盒（化学  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中生长激素的含      发光免疫分析  20192400128  2024.09.09        量。      法）      层粘连蛋白测                2019.09.10        用于体外定量检测人血清  9  定试剂盒（化  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中层粘连蛋白的含      学发光免疫分  20192400129  2024.09.09        量。      析法）      Ⅳ型胶原测定                2019.09.10        用于体外定量检测人血清 10  试剂盒（化学  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中Ⅳ型胶原的含      发光免疫分析  20192400130  2024.09.09        量。      法）      肾素测定试剂  吉械注准    2019.09.10        用于体外定量检测人血浆 11  盒（化学发光  20192400131      至        Ⅱ  中肾素的含量。      免疫分析法）                2024.09.09      骨钙素测定试                2019.09.10 12  剂盒（化学发  吉械注准        至        Ⅱ  用于体外定量检测人血清      光 免 疫 分 析  20192400132  2024.09.09        或血浆中骨钙素的含量。      法）      透明质酸测定                2019.09.10        用于体外定量检测人血清 13  试剂盒（化学  吉械注准        至        Ⅱ  或血浆中透明质酸的含      发光免疫分析  20192400133  2024.09.09        量。      法）      促肾上腺皮质                2019.09.10        用于体外定量检测人血浆 14  激素测定试剂  吉械注准        至        Ⅱ  中促肾上腺皮质激素的含      盒（化学发光  20192400134  2024.09.09        量。      免疫分析法）    作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，化学发光的临床应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不断缩小，近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。    上述《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。                                      迪瑞医疗科技股份有限公司董事会                                                    2019 年 9 月 10 日

学前班老杨童子

获得医疗器械注册证