看好IO赛道,国内商业化推进与海外进展同步,长期看好康方生物!
【中泰医药】看好IO赛道,国内商业化推进与海外进展同步,长期看好康方生物!海外临床加速推进,催化临近:
1、HARMONi全球3期研究(肺癌EGFR-TKI耐药后)即将于2025年读出顶线数据并递交FDA-BLA;
2、HARMONi-3全球3期研究(肺癌一线化疗combo头对头K药+化疗)加速推进入组;
3、前位优势扩大:AK112计划启动HARMONi-7全球3期研究(肺癌一线TPS≥50% IO单药)
4、AK104价值再评估:24M9 ODAC建议缩小PD-L1低表达(CPS<10)胃癌和食道癌IO适应症范围; COMPASSION-15注册3期研究亚组分析结果显示对PD-L1低表达mGC患者获益(差异化,唯一)
后续管线丰富:
1、肿瘤领域,AK109(VEGFR单抗)和AK117(CD47单抗)已推进至注册3期临床,将和AK104与AK112形成肿瘤微环境产品矩阵,进一步夯实子领域品牌领导地位。
2、非肿瘤领域,已有依若奇单抗(IL12)进入NDA阶段,IL17和IL4R处于注册3期阶段,对应银屑病和特应性皮炎均为高增速期蓝海大市场。
3、技术平台拓展:首款ADC产品AK138D1(HER3-ADC)于2024年12月进入临床1期。
国内商业化:
1、根据公司公告,AK104和AK112已成功纳入医保谈判。作为FIC产品,AK104在医保局目录更新发布会上被正面点名提及。(11月28日医保局官网通稿)
2、随着后续适应症的获批和逐步纳入医保,预计两个产品2025~2028将进入加速放量期。
基于:1、海外临场有催化,有增量;2、管线储备丰富,肿瘤向自免拓展;3、商业化即将迎来兑现期。长期看好康方生物!
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