华海药业（600521）：详谈强力霉素的市场格局变化及潜在盈利能力

天山花开

事项：公司于制剂产品盐酸强力霉素缓释片获得美国FDA批准文号，ANDA号为207494，包括150mg、200mg两种规格。

强力霉素缓释片市场格局较好，华海PIV专利挑战未遭诉讼，加快获批进程：强力霉素是一种四环类抗生素，临床应用广泛。2008年6月，澳大利亚药企MaynePharm开发出其缓释剂型（150mg，商品名Doryx），临床上主要用于治疗中重度痤疮及其他细菌感染疾病（如呼吸道感染）。痤疮是美国最常见的皮肤性疾病之一，有4500万患者人群。重度感染者通常在服用强力霉素后1-3个月开始起效，而且大部分患者需要长期用药，因此临床用药需求较大。

200mg和50mg规格目前临床应用最多。强力霉素缓释片有多种规格，由于在中重度痤疮治疗时目前临床常用剂量是每天200mg，因此200mg规格临床应用最多。另外，50mg规格可能由于方便调整应用剂量，临床应用也较多。除此之外，150mg也占有一定的市场份额。从市场竞争情况来看，200mg规格，除原研外，Mylan首仿于2016年5月获批，目前180天独占期已过；此次华海药业美国子公司获批后成为第三家生产商；50mg规格只有原研与首仿厂家Mylan；而150mg规格目前总共有包括华海在内的4家竞争厂商。除此之外，2016年5月，MaynePharm又获批了一种新的缓释片产品DoryxMPC，采用了新的聚合物包衣材料，延长在胃酸性条件下的释放和在体内的潴留时间。来源：证券时报

梦游乾坤

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