食药监总局发文 仿制药一致性评价再提速

qingfeng958

4月5日，国家食药监总局（CFDA）发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，意见规定，国内仿制品种上市前，按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，可由企业提交申请，CFDA药品审评中心审核并提出意见，报CFDA发布。一位业内人士指出，当下发布这样的消息，是对一致性评价工作开展再提速，部分首仿药将无需再做一致性评价，恒瑞医药、豪森制药、正大天晴等多个药企将直接受益。