仿制药：食品药品监督总局发布《仿制药质量和疗效一致性评

tsmm2009 · 发表于 2017-5-24 09:36

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　仿制药：

日前，国家食品药品监督管理总局官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》等4个指导原则，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求，内容包括药学研究情况（处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）、生产现场（处方、生产工艺、生产条件、质量标准）、临床试验数据（生物等效性试验和临床有效性试验数据）和有因检查，确保一致性评价申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。

　　建议关注：信立泰、恒瑞医药。

lzhbyzhg · 发表于 2017-5-24 11:35

谢谢楼主分享！！！

jxzq · 发表于 2017-5-24 12:17

好好学习天天向上

tsmm2009 · 发表于 2017-5-24 16:42

感谢分享！

tsmm2009 · 发表于 2017-5-24 16:44

学习学习学习

tsmm2009 · 发表于 2017-5-24 16:48

感谢分享！

tsmm2009 · 发表于 2017-5-24 16:50

学习学习学习

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仿制药：食品药品监督总局发布《仿制药质量和疗效一致性评

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