华东医药：重磅创新药FRα-ADC和Arcalyst中国获批上市

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【华泰医药】华东医药：重磅创新药FRα-ADC和Arcalyst中国获批上市-1127
索米妥昔单抗获批治疗2-4线铂耐药卵巢癌,Arcalyst获批治疗冷吡啉综合征,代理艺妙神州的CD19CAR-T上市申请获受理。我们认为公司短期集采风险出清(百令胶囊集采续约预期不降价,第十批集采无品种纳入),GLP-1系列(GLP-1小分子全球第四、GLP-1/GCGR/FGF21全球FIC、双靶点)有望未来半年内licenseout,目标合作伙伴为大MNC,有望大幅提振公司估值。考虑到24-25年集采影响较小+创新药密集获批,我们预计24年利润端15%+增长,25-26年有望增长提速,持续推荐!
索米妥昔单抗：全球首款上市的FRα-ADC,看好15+亿元峰值
索米妥昔单抗为公司10M20以4000万美金首付款+最高2.65亿美金里程碑付款+销售提成自ImmunoGen引进(已于11M23被艾伯维以101亿美金收购),我们预期峰值15+亿元,基于:
1)竞争格局较好:我国每年新发卵巢癌5.7万人,其中FRα高表达率76-89%,当前治疗以手术和化疗为主,FRα-ADC竞争格局较好(中国仅3款FRα-ADC处于1/2期临床);
2)3期临床显示出优异疗效:3期临床OS:16.46个月vs化疗组12.75个月FS:5.62个月vs安慰剂3.98个月;3级TEAE:42.0%vs化疗组54.0%;
3)美国市场快速放量:索米妥昔单抗11M22/3M24获FDA有条件/完全批准,23年和1-3Q24销售额3.26和3.31亿美元。
Arcalyst：冷吡啉综合征已获批,复方心包炎获批在即,看好10+亿元峰值
公司2M22以2200万美元首付款、不超过6.4亿美元里程碑付款,及两位数净销售提成自美国Kiniksa引进Arcalyst和Mavrilimumab,分别于2008/2020/2021年获FDA批准治疗冷吡啉综合征/IL-1受体拮抗剂缺乏症/复发性心包炎,21-23年销售额0.41/1.23/2.33亿美元,1-3Q24销售额2.95亿美元(+82%yoy)。除冷吡啉综合征外,Arcalyst复发心包炎国内即将获批(5M24报产),看好产品10+亿元销售峰值,基于:
1)人群广阔:急性心包炎中国发病率约0.7‰-1‰,其中初发患者复发率约30%,即30-40万;
2)激素治疗为主,35%患者无效且副作用大,亟需新疗法;
3)Arcalyst效果较好:三期临床首剂注射应答率97%,较安慰剂组复发风险降低96%,且试验期间治疗组患者92%的时间无疼痛或仅有轻微疼痛(vs安慰剂组40%)。

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王运成

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