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据中国之声《新闻纵横》报道，据《中国青年报》两年前的报道，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳教授说，这其中有相当一部分人体试验来自发达国家的医药公司。 王岳：这些年，很多外资企业都把中国作为药物临床试验的一个重要的地点，一些发展中国家都有相似的问题。美国国家卫生研究院他有一个统计数字，在美国药物临床试验中，甚至能达到80%都是在发展中国家去实施的。这个是应该引起我们主管部门重视的一个问题。
王岳教授表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。
王岳：国内有一个非常大的问题，就是我们的民事赔偿是一个以补偿为原则的，它的标准非常低。
全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信在接收新华社记者采访时表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，还与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。
事实上，类似拜耳集团人体试验的纠纷并不少见。比如2007年，癌症患者王丽英在服用美国辉瑞公司的试验药物仅仅一个月后就宣告死亡。北京市海淀区人民法院在2011年判决，试验药物与患者死亡之间存在主要因果关系，判决辉瑞公司赔偿人民币30万元。
2003年，34名艾滋病患者参与了地坛医院的一项美国药物试验时，6个月的观察期内4人死亡。患者到底在接受试验前是否完全知情?几位患者的死亡与新药试验之间有着怎样的关系?曾经一度引发巨大争议。
如果没有药物的临床试验，就不会有新药研发的成功和科技的进步。这一点毋庸置疑，但在这个工程中怎样保护受试者的利益?北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳教授认为，伦理委员会加强审查和专业人士的辅助必不可少。
王岳：受试者的权益保护目前还是一个信息不对称的问题，往往受试者并不了解药物的危害性。比较好的方法一个是加强伦理委员会的审查，另外一方面呢在受试者签署知情同意书的过程中，建议有专业人士来辅助受试者。应该有相应的专业的医生，包括律师，去给这些受试者一些帮助。
面对强大的医药企业时，受试者明显处于弱势地位，一旦出现纠纷，又应该如何应对?王岳教授建议，政府应建立保障受试者权益的代理诉讼制度，保护和保障受试者的相关权益，起到对制药企业的震慑作用。
王岳：个体的受试者和强大的制药企业之间往往在对抗过程中，他们没有这种对抗的能力。政府应该作为受试者利益的代言人，比如由国家药监局，由政府出面作为这种民事诉讼的代理人，建立这样法律上的制度。我想才能从根本上起到一种震慑的作用。让制药企业更加规范的从事药物临床试验。
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发表于 2013-3-28 18:41
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